第3612章拉丹珠：参加州庆演出 用歌声祝福凉山

　

二、自查单位各级卫生计生行政部门、疾控机构、定点医院和急救中心、一般医疗机构。

当然这个企业到底要不要留在上海企业有其他的考虑，但是至少上海市有这样的尝试，他们有一笔经费专门支持企业产业化，希望企业最后产业化的时候，也把落地到上海。有这样一个大公司在后面做后盾是很有力地因素，但是我们碰上这样一个好时机，就是国家现在重视医药研发，要是没有这个机会我们很难想像走到现在这个样子。

大家首先会在技术层次有很多灵感出现，另外在企业运作的时候，大家也会形成很多合作方案。从我的角度主要有几点，像我们公司在上海有一个研发团队，产业化的工艺、方法都是从研发机构出来的，所以跟研发团队的交流是否方便，这是一个重要的因素。正因为它现在处于初级阶段，所以它发展空间很大。BioBAY也希望打造成产业化基地，为了实现这个目标，我们在苏州建立了科研研发基地，同时在常熟也建立了科学产业园基地，我们跟常熟的合作项目是苏虞生物医药产业园。大家知道生物医药的成本竞争不是传统的人力成本，就是下游的分离成本占到60%—80%，但是关键材料被美国GE垄断了，但我们把它做出来。

刚刚有位记者也提出来，从产业化到大规模生产，中间有一个很大的环节，也叫中试阶段，或者是小市场，这是非常困难的时候。另外跟ChinaBio有扮演一个合作伙伴的关系，包括我们自己做的一些活动也在投融资角度，希望除了信息、技术交流以外，也为园内企业实现投融资桥梁搭建。这一事件受到美国社会广泛关注，但没有适用法律对这家公司负责人定罪，在舆论的压力下美国国会和总统于1938年6月15日批准了《联邦食品、药品和化妆品法》， 规定药品在出售前必须进行检验，安全性得到保证后方可出售。

回看我们国家的药物审批现状，2013年CFDA 药品审评中心受理注册申请7529个完成4491个，相差3038个集中在化药，未完成率40%，即申报的药物中40%都还在排队中。几星期内田纳西州就有107人死亡，其中多数是儿童。突破性疗法认定具有FDA所有快速审评通道的特征,同时FDA会更深入参与药物研发过程。欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。

Sovaldi的生产商是美国著名生物医药公司吉利德科学，该公司也是世界上最大的艾滋病药物公司。在这种磺胺制剂基础上，田纳西州一家小公司研制出了一种磺胺类药物，为了便于孩子服用，该药被制成甜甜的糖浆，其实是把药物溶解在了乙二醇二乙酯(一种有毒的抗冷冻溶剂)中，报纸广泛刊登了这种糖浆的广告，在美国南部以磺胺万灵药的名称广泛销售，但对溶剂和糖浆的毒性没有作任何检测就上市了。

Sovaldi于2013年12月上市，上市6个月就创造销售额57亿美元的纪录。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种流行促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。以上这些特别审批通道的设立，让FDA在严格监管同时留有一定灵活度，特别对于那些治疗威胁生命的严重疾病，FDA在审批程序上给予极大的关注度，和药厂通力合作为新药尽快上市开辟特别通道。FDA从早年间的弱小机构脱胎换骨，获得监管权力。

二十世纪六十年代发生的一件惨剧让FDA确立权威。1848年，为防止进口的药品掺假，政府出台了《进口药品法案》。同时，禁止使用致癌色素添加剂被扩展到动物产品，并且FDA有权在产品标签上附加警告标志。事情的转折出现在一本书的出版。

Wiley博士被称为纯净食品药品法案之父。这三个特殊通道的设置加速了亟需药物的审批速度。

例如，美国Idenix制药公司的慢性丙型肝炎（HCV）治疗药物IDX719于2012年8月前后获FDA授予的快速通道地位。在当时的美国，药品销售不受任何监管，只需派发广告药品就可随意生产、销售。

这个时期《进口茶叶法案》通过，该法案要求海关检查所有进入美国的茶叶。在1883年至1906年间Wiley博士通过推动立法，向食品和药品造假行为宣战。制药厂商还必须遵循良好生产规范和质量监控，通过这些程序后药物才能进入市场。FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生 2014-10-22 15:34 · 27290 美国食品和药品管理局（FDA）所承担的责任和任务可以追溯到几个世纪以前的殖民地时期。FDA的职责范围很广泛：负责人与动物食品安全，人和动物使用的药物、医疗设备和家庭护理设备、医院临床诊疗设备，化妆品的安全。1906年2月27日，Upton Sinclair的《丛林》出版。

相信这一药品修正案，挽救了无数的生命。上世纪90年代，FDA将类固醇划分为受管控药物。

这一法案一直沿用至19世纪。泰诺的生产商美国强生公司快速做出反应，召回价值1.25亿美元的3500万瓶泰诺速效胶囊，并尽全力调查此次事件。

非监管权归于化学和土壤局，监管职能归于食品、药品和农药管理局，也就是后来简称为食品和药品管理局。1862年总统林肯任命化学家Charles M. Wetherill为新建的美国农业部首席化学家，他的实验室专注研究食品安全、土壤和农业作物安全域纯度。

但直到今天，凶手依然逍遥法外没有人知道是谁干的。1820年，11位美国医生撰写了第一部美国药典，这是美国历史上第一次标准化使用药物的典籍。从第一项议案提交给参议院开始，开始了一场为期五年的立法拉锯战。值得一提的是，Sovaldi实行差别定价，在美国1000美元/片，一个疗程花费84000美元。

能够治愈丙肝患者，免于肝移植就已经节省了巨额费用所以拒不降价。2013 年美国FDA 共批准27 个新药，新药批准数量较2012 年39 个有所下降，与近10 年来的年均批准新药数量持平; 9 个一类新药、9 个孤儿药获得批准;3个新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药。

新建的农业部是早期的美国化学署也是FDA的前身。1936年的冬天，总统罗斯福总统的小儿子小富兰克林-罗斯福身患链球菌引起的败血症，那时的医药条件对这种疾病毫无办法，但医生用一种磺胺制剂给他治疗后效果很好随即痊愈。

这一法规后来被世界各国药物监管部门借鉴，并成为以科学为基础决策药物上市的黄金标准经详细调查确认后，警报得以解除。

在参加竞选辩论时，他事先会要求拜登做好最坏的打算。共和党人批总统任人唯亲共和党人连日来猛烈抨击奥巴马政府应对埃博拉不力，呼吁早日任命专人协调应对埃博拉全局。经过数小时调查，五角大楼认定事件只是虚惊一场，决定重新开放入口和停车场，通勤巴士上的乘客在被短暂隔离后获准离开。为安全起见，国务院正和邮轮公司密切合作，将把他们接回美国。

这份内部文件草案还说，医疗专家本该意识到，在卫生条件较差的国家，一些传统的防治传染病的方法是不管用的。罗恩可以预知候选人将被问及的95%的提问。

克莱因2011年从拜登办公室去职，目前是凯斯控股集团的董事长，不过，克莱因并无埃博拉专门知识，也不曾在公共卫生领域任职。世卫组织的内部报告显示了在获悉今年3月几内亚暴发埃博拉疫情后，世卫组织的处理方法。

质疑：奥巴马为何任命医学菜鸟为埃博拉总管？ 2014-10-20 09:17 · angus 美国总统奥巴马17日任命罗恩·克莱因专人负责协调政府各部门应对埃博拉的工作。奥巴马的前国家安全顾问汤姆•多尼隆说。

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